• Qualitatssysteme Lösungen
DA Consultants kann Ihrer Organisation verschiedene Qualitäts-Systemlösungen liefern, die mit der FDA und den entsprechenden internationalen Regulierungsbehörden, Vorschriften und Normen übereinstimmen.
Accurate FDA Consultants können Sie mit der entsprechenden FDA-konformen Dokumentation und Schulung versorgen. Unsere Qualitäts-System-Lösungen können individuell gestaltet werden und korrekt und nachhaltig in Ihrer Organisation umgesetzt werden.
Medizinische Geräte/IVDs: Accurate FDA Consultants können die Vorbereitung und Durchführung Ihres gesamten Systems übernehmen, oder Sie über ein bestimmtes Untersystem beraten um die FDA QSR Compliance zu erfüllen. (21 CFR 820: Quality System Regulation).
Unser Qualitätssystem Program für medizinishe Geräte und IVD-Hersteller konzentriert sich auf die ordnungsgemäße Umsetzung und Nachhaltigkeit der folgenden sieben wichtigsten Untersysteme:
1) Management Kontrolle
2) Design Kontrolle
3) Korrektur-und Präventionsmaßnahmen (CAPA)
4) Produktions-und Prozess-Steuerungen
5) Dokumentatons Kontrolle
6) Einkauf- und Materialwirtschaft Kontrolle
7) Gebäude und Ausrüstungskontrolle
*Medical Device Reporting- 21CFR Teil 803
Pharmazeutika/Biologics: Unser Ansatz zur cGMP Qualitätssystem Implementierung für biologische und pharmazeutische Hersteller (21 CFR Part 210 und 211) entspricht dem FDA-Compliance-Programm 7356.02. Eine Inspektion von Pharmazeutika konzentriert sich auf die ordnungsgemäße Umsetzung und Nachhaltigkeit zwischen den folgenden sechs Systemen:
1) Qualitätssysteme
2) Gebäude- und Ausrüstungs-System
3) Material-Systeme
4) Produktions Systeme
5) Verpackung und Etikettierung
6) Labor Kontroll Systeme
Zell-und Gewebekultur Therapie:Accurate FDA Consultants können die Beurteilung, Vorbereitung und Durchführung eines Systems, das mit Good Practices Tissue (GTP) Quality System (21 CFR Part 1271) konformiert, vornehmen. Oder wir können Ihr derzeitiges System überarbeiten, verbessern und nachhaltiger machen.
Setzen Sie sich heute für eine unverbindliche Beratung und ein Angebot mit uns in Verbindung. Wir besprechen Ihre Bedürfnisse und den Umfang eines Qualitätssicherungssystems oder die Implimentierung eines Verbesserungs Projekts.