• Auditing/Prüfüngen
Audits - Accurate Consultants sind als unabhängige Wirtschaftsprüfer anerkannt. Wir sorgen für die richtige und ausgewogene Perspektive, da sowohl Industrie-Experten als auch ehemalige FDA Investigators Prüfungen durchführen.
FDA Scheinfrüfung - Wir bieten die Experten um FDA Schein-Audits sowohl im Inland als auch international durchzuführen. Wir verstehen die verschiedenen Ansätze und Techniken des FDA und können erhebliche Defizite beheben und das Risiko verringern. Wir bieten Executive Management Audit-Berichte, die sowohl Risiken hervorheben als auch korrigierende Maßnahmen empfehlen.
Regulatorische Lückenanalyse(Gap Analysis) Vollständigkeitsprüfung Der Zulassungsunterlage - Accurate Consultants nehmen eine umfassende Prüfung der Qualitätssicherungssysteme und des Betriebs vor, um Lücken der entsprechenden Vorschriften und Anforderungen zu identifizieren.
Generelle Prüfungen/Audits - Wir bieten Ihnen die Experten um sowohl interne CGMP Audits als auch externe Lieferanten-Audits durchzuführen.
Alle Prüfungen beinhalten mehrere Schritte einschließlich der Audit Vorbereitung, Durchführung, Berichterstattung, Abschluss und Follow-up, wenn erforderlich. Audit-Berichte beinhalten Zusammenfassungen, Ergebnisse im Vergleich zu Anforderungen, regulatorische Bedeutung, und die Empfehlungen der Korrekturmaßnahmen.
FDA Trouble Shooting - Unser Ziel ist es, FDA Probleme richtig zu analysieren, zu mildern und zu beheben.
483 und Warning Letter Responses/Antworte aud Warnbriefe: Accurate FDA Consultants haben viel Erfahrung in der Beantwortung von FDA 483 und Warnungen. Wir beurteilen die Situation und unterstützen unsere Kunden durch die Bereitstellung der geeigneten Antworten auf die Situation. Accurate Consultants waren an der erfolgreichen Lösung von über zwanzig Warning Letter Fällen beteiligt.
Pläne für Abhilfemaßnahmen:Um den Anforderungen der FDA zu entsprechen und sicher zu gehen, dass der Kunde alle gesetzlichen Verpflichtungen zeitgemäß erfüllt, helfen wir dabei die Pläne für umfassende Korrekturmaßnahmen zu entwickeln. Dies ist sehr wirksam bei der Lösung etwaiger Nichteinhaltungs Situationen.
Setzen Sie sich heute mit uns für eine unverbindliche Beratung und einen Kostenvoranschlag in Verbindung. Wir besprechen Ihre Bedürfnisse und Ihre spezifischen Anforderungen für ein Einhaltungs/Compliance Projekt.